NMN (-nikotinamid mononukleotid) je derivat nikotinske kiseline, za koji je dokazano da povećava razinu koenzima nikotinamid adenin dinukleotida (NAD plus) u ljudskim stanicama i ima određeni učinak na odgodu starenja stanica.
Nedavno je FDA u odgovoru na obavijest o novom prehrambenom sastojku (NDI) iz Inner Mongolia Jindawei istaknula da se -NMN ne može prodavati kao dodatak prehrani jer je proučavan kao novi lijek.
Razvoj NMN-a ponovno se suočio s izazovima.
Ova odluka nema nikakve veze s učinkovitošću i sigurnošću NMN-a. FDA se temelji na klauzuli o isključenju lijekova iz Zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C), koja kaže da ako sastojak ispunjava sljedeća tri kriterija, ne može se koristiti kao dodatak prehrani:
1) Sastojak mora biti odobren kao novi lijek za istraživanje;
2) Mora se provesti veliki broj kliničkih studija;
3) Kliničke studije moraju biti javne. Međutim, ovo isključenje ne vrijedi ako je istraživanje pokrenuto nakon što je sastojak odobren za upotrebu u dodacima prehrani.
U svom odgovoru na Jindaweijevu prijavu, FDA je izjavila:
Prema DSHEA-i, ako je sastojak odobren za ispitivanje kao novi lijek, provedena su opsežna klinička ispitivanja i objavljena ispitivanja takvih sastojaka, sastojak se ne može koristiti kao dodatak prehrani osim ako je odobren kao novi lijek prije Već se stavlja na tržište kao dodatak prehrani ili hrana.
Jednostavno rečeno, sastojak treba klasificirati kao lijek ako je najprije klinički ispitan kao lijek. Ali ako se radi o sastojku koji se u početku prodaje kao dodatak prehrani koji se kasnije može razviti kao lijek, oba oblika mogu koegzistirati na tržištu.
Od odobrenja do zabrane prošlo je manje od pola godine da se NMN "legalizira".
Za prodaju novih sastojaka u dodacima prehrani (odnosi se na sastojke koji se nisu pojavili na tržištu prije 15. listopada 1994.), tvrtke moraju podnijeti NDI obavijest FDA-i. Ako FDA uloži prigovor, sastojak neće biti dostupan za prehrambenu upotrebu. dodaci prehrani. Tijekom protekle dvije godine, FDA se usprotivila NDI obavijestima koje je podnijelo nekoliko tvrtki na temelju toga da nema "nedovoljnih dokaza da je suplementacija NMN sigurna".
Nakon kontinuiranih napora, do 16. svibnja ove godine, SyncoZymes je dobio službeni odgovor od FDA da je -NMN koji proizvodi tvrtka prošao NDI odobrenje i da se može koristiti kao dodatak prehrani u dozama.
Međutim, pola godine kasnije, FDA je promijenila svoj prvotni stav, zabranivši NMN kao sastojak dodataka prehrani i zabranivši njegovu prodaju kao dodatka prehrani. Nakon pregleda informacija iz relevantnih izvora, kao i vlastite evidencije, FDA je utvrdila da se NMN ne može stavljati na tržište kao dodatak prehrani. Budući da je NMN sastojak koji je prošao veliki broj kliničkih ispitivanja, objavljeni su relevantni rezultati istraživanja.
Zapravo, ovaj incident je već počeo. Prethodno je Metro International Biotech, farmaceutska tvrtka u kliničkom stadiju u Sjedinjenim Državama, pokrenula ovo pitanje s FDA-om i zatražila od FDA-e da ozbiljno shvati klauzulu o isključenju.
1. prosinca 2021. farmaceutska tvrtka MetroBiotech pisala je američkoj FDA-i. Opći sadržaj je bio da je tvrtka MIB-626 koju je tvrtka razvila "molekula izvedena iz NMN" koja je odobrena kao novi lijek i ušla je u kliničku fazu. Nadamo se da će se FDA ozbiljno pozabaviti isključenjima iz Odjeljka 201(ff) Saveznog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici, uklanjajući NMN proizvode koji se prodaju kao dodaci prehrani, ali nisu podnijeli zahtjev za novi NDI, čime se štite prava tvrtki koje troše vrijeme i resurse na razvoj lijekova.
NMN je zabranjeno prodavati kao dodatak prehrani u SAD-u, a nije poznato hoće li FDA provoditi ovo "pravilo".
Trenutačno platforme kao što je Amazon nisu uklonile NMN dodatke prehrani i nije jasno hoće li ih FDA na kraju nametnuti. Proizvođači NMN dodataka prehrani, kao i udruge, trebaju nastaviti vršiti pritisak na FDA da provodi diskreciju nad NMN-om kao što je to učinila nad NAC-om.
U budućnosti će se NMN suočiti s tri mogućnosti:
1) Poput NAC-a, NMN se može i dalje legalno prodavati kao dodatak prehrani u Sjedinjenim Državama, uz diskrecijsko pravo provedbe zakona;
2) NMN se više ne može nastaviti proizvoditi;
3) NMN se može proizvoditi, ali samo izvoziti.
Na temelju informacija i povratnih informacija svih strana, "NMN incident" uglavnom je preliminarni rezultat igre između farmaceutskih tvrtki, industrije dodataka prehrani i FDA-e.